|
Denumire comercială |
Tilmicodem, 300mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200006 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-01-2025 |
|
Substanţa activă |
tilmicozin fosfat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - Tratamentul bolii respiratorii bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Ovine - Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine, cauzată de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 70 zile, ovine - 42 zile. Lapte: bovine - 36 zile, ovine - 18 zile. Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare. Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 zile după fătare. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Firma responsabilă din România |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
10-01-2023 |
B.3.r |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 250 ml). |
|
1 |
10-01-2023 |
F.II.b.3.a, F.II.b.4.z, F.II.b.2.b.z, F.II.b.1.d |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit; modificarea dimensiunii lotului de produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuire LABIANA LIFE SCIENCES – Spania cu PASTEUR FILIALA FILIPEȘTI – România) și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
