|
Denumire comercială |
Florfenidem, 300 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200005 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
20-01-2025 |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
bovine,
ovine,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porcine - Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Bovine - Tratamentul preventiv (în efectivele în care boala a fost diagnosticată) şi terapeutic al infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol.
Ovine - Tratamentul infecţiilor respiratorii acute cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni sensibile la florfenicol. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: porcine - 14 zile, bovine - 30 zile (adm. i.m. - 20 mg/kg g.c., 2 administrări) și 44 zile (adm. s.c. - 40 mg/kg g.c., 1 administrare), ovine - 37 zile.
Lapte - nu se utilizează laptele provenit de la animalele tratate, inclusiv animalele gestante de la care se intenţionează colectarea laptelui pentru consumul uman.
Timpul de aşteptare începe de la ultima administrare a medicamentului. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PASTEUR - FILIALA FILIPEŞTI, România |
|
Detinator licenţa |
DELOS IMPEX '96 SRL, România |
|
Firma responsabilă din România |
DELOS IMPEX '96 SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
19-03-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
20-06-2023 |
C.2 |
Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranța, eficacitate și farmacovigilența: modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), etichetare si prospect, destinate să pună în aplicare rezultatul unei proceduri de sesizare a interesului Uniunii în conformitate cu articolul 83 din Regulamentul (UE) 2019/6. |
|
2 |
10-01-2023 |
B.3.r |
Eliminarea unei (unor) dimensiuni a (ale) ambalajului produsului finit (eliminare flacon x 250 ml). |
|
1 |
10-01-2023 |
F.II.b.3.a, F.II.b.4.z, F.II.b.2.b.z, F.II.b.1.d |
Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit; modificarea dimensiunii lotului de produs finit; înlocuirea sau adăugarea unui producător responsabil pentru importul și/sau eliberarea lotului (înlocuire LABIANA LIFE SCIENCES – Spania cu PASTEUR FILIALA FILIPEȘTI – România) și înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau pentru tot procesul de fabricație al produsului finit. |
