|
Denumire comercială |
Isothesia 1000 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
190319 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-12-2019 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
16-12-2024 |
|
Substanţa activă |
izofluran
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
chinchile,
dihori,
gerbili,
hamsteri,
păsări de ornament,
pisici,
porci de Guineea,
reptile,
şoareci,
şobolani
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, câini, pisici, păsări ornamentale, reptile, şobolani, şoareci, hamsteri, chinchile, gerbili, porcuşori de Guineea şi dihori domestici
Inducerea şi menţinerea anesteziei generale. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
vapori de inhalat, lichid |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Cabaline: carne și organe - 2 zile. Nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda |
|
Detinator licenţa |
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V., Olanda |
|
Firma responsabilă din România |
MARAVET SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
16 |
15-11-2024 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
15 |
06-11-2023 |
F.II.d.2.b |
Modificarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
14 |
27-10-2023 |
F.I.b.2.b |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanţe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
13 |
26-05-2022 |
IA/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.2.a, IB/B.I.a.4.z |
Schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active și schimbarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricaţiei substanţei active. |
|
12 |
12-05-2022 |
IB/B.II.e.2.z, IA/B.II.e.7.b, IB/B.II.e.2.b |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor ambalajului direct al produsului finit și schimbarea furnizorului componentelor sau dispozitivelor ambalajului. |
|
11 |
05-08-2021 |
IA/A.7 |
Eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient (eliminare PIRAMAL CRITICAL LIMITED – Marea Britanie). |
|
10 |
02-07-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
9 |
06-05-2021 |
IA/A.4, IA/A.5.b |
Schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului (inclusiv centrele aferente de control al calităţii, după caz) sau furnizorului substanţei active, materiei prime, reactivului sau substanţei intermediare și schimbarea denumirii şi/sau adresei producătorului produsului finit. |
|
8 |
19-02-2021 |
IA/C.I.9.c, IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
|
7 |
15-02-2021 |
IB/B.II.e.1.a.2 |
Schimbarea ambalajului direct al produsul finit. |
|
6 |
03-02-2021 |
IA/B.II.b.4.a |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) produsului finit. |
|
5 |
03-02-2021 |
IB/B.I.b.2.e |
Schimbarea procedurii de testare a unei substanțe active sau a unei materii prime/a unui reactiv/a unei substanțe intermediare utilizate în procesul de fabricație a substanței active. |
|
4 |
03-02-2021 |
IB/B.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
16-11-2020 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
2 |
08-09-2020 |
II/B.I.z |
Substanță activă – alte variații. |
|
1 |
15-06-2020 |
IA/B.II.d.1.h, IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit și schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
