Detalii produs
| Denumire comercială | Mitex Plus |
| Număr autorizaţie | 190317 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 16-12-2019 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | miconazol nitrat, polimixină B sulfat, prednisolon acetat |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Caini si pisici In tratamentul otitei externe și al infecțiilor mici cutanate localizate superficial. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | picături auriculare |
| Prezentare | recipient x 20 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Detinator licenţa | RICHTER PHARMA AG, Austria |
| Firma responsabilă din România | RICHTER PHARMA SRL |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 23-08-2021 | IB/A.2.b | Schimbarea denumirii produsului din AURIMIC în MITEX PLUS. |
| 3 | 23-08-2021 | IB/B.II.z | Modificări de calitate produs finit – alte variații. |
| 2 | 15-07-2021 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 1 | 09-03-2020 | 2 x IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Mitex Plus | 230049 | 23-02-2023 | 31-12-9999 | Valida |
| Aurimic | 150120 | 16-04-2015 | 16-04-2020 | Anulata |
