|
Denumire comercială |
Dynacan 50 mg/60 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200001 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
13-01-2025 |
|
Substanţa activă |
fipronil,
S-metopren
|
|
Specii ţintă |
dihori,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici - pentru tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici, exclusiv sau în asociere cu căpușe și/sau păduchi hematofagi.
Dihori - pentru tratamentul și prevenirea infestațiilor cu purici, exclusiv sau în asociere cu căpușe. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
pipetă x 0,5 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
LABORATORIOS CALIER S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
24-04-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
24-05-2022 |
IB/B.I.d.1.a.4, 2 x IA/B.I.b.1.b |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
|
1 |
15-04-2022 |
IA/B.II.b.2.a |
Schimbarea importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit. |
