STIRI

Detalii produs

Denumire comercială	Sedanol 40 mg/ml
Număr autorizaţie	200009
Status autorizaţie	Anulata
Data emiterii autorizaţiei	21-01-2020
Autorizaţie validă pâna la	21-01-2025
Substanţa activă	azaperonă
Specii ţintă	porcine
Acţiune terapeutică	Porcine Sedativ neuroleptic.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 50 ml, 100 ml
Perioada de aşteptare	Carne și organe: 18 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie	RICHTER PHARMA AG, Austria
Detinator licenţa	RICHTER PHARMA AG, Austria
Firma responsabilă din România	RICHTER PHARMA SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	05-11-2021	IA/C.I.3.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului medicamentelor de uz uman în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri privind rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (PSUR) sau studiile de siguranţă post-autorizare (PASS) sau rezultatul evaluării efectuate de către autoritatea competentă în temeiul articolelor 45 sau 46 din Regulamentul nr. 1901/2006.
2	22-09-2021	IA/C.I.9.c	Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF).
1	25-02-2021	IA/C.I.1.a	Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, ale etichetării sau prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului procedurii de sesizare a Uniunii (modificarea perioadei de așteptare pentru carne și organe de la 14 zile la 18 zile).