|
Denumire comercială |
Firodyl 250 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200011 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
21-01-2025 |
|
Substanţa activă |
firocoxib
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru ameliorarea durerilor și a inflamațiilor asociate cu osteoatrita. Pentru ameliorarea durerilor post operatorii și a inflamațiilor asociate leziunilor țesuturilor moi și în chirurgia ortopedică și dentară. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate masticabile |
|
Prezentare |
blister x 6 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
03-08-2023 |
F.II.f.1.a.1, F.II.d.1.a |
Schimbarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani și schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
4 |
11-05-2023 |
F.II.e.2.z |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
3 |
22-12-2020 |
IA/B.I.a.3.a, IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea mărimii lotului (inclusiv a intervalelor de mărime a lotului) de substanţă activă sau substanţă intermediară utilizată în procesul de fabricaţie a substanţei active și schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
16-11-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
|
1 |
21-10-2020 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
