|
Denumire comercială |
Prinocate 40 mg/4 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200016 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-01-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
29-01-2025 |
|
Substanţa activă |
imidacloprid,
moxidectin
|
|
Specii ţintă |
dihori,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici de talie mică (≤ 4 kg) și dihori
Pentru animale infestate sau expuse riscului de infestare cu mai multe tipuri de paraziți.
Pisici - tratamentul și prevenirea infestației cu purici, tratamentul râiei auriculare, râiei notoedrice, infestației cu viermi pulmonari și oculari, infestației cu nematode gastronitestinale și prevenirea dirofilariozei cardiace.
Dihori - tratamentul și prevenirea infestației cu purici și prevenirea dirofilariozei cardiace. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie spot on |
|
Prezentare |
cutii x 1, 3, 4, 6, 24 sau 48 pipete |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Detinator licenţa |
KRKA d.d., Slovenia |
|
Firma responsabilă din România |
KRKA ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
20-12-2023 |
F.II.f.1.a.1 |
Modificarea termenului de valabilitate a produsului finit de la 2 ani la 3 ani. |
|
5 |
15-02-2021 |
2 x IA/B.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
4 |
02-11-2020 |
IA/B.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
3 |
08-07-2020 |
IB/B.I.d.1.a.4 |
Schimbarea perioadei de retestare/stocare sau a condițiilor de stocare a substanței active, în lipsa unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care să vizeze perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
01-07-2020 |
IA/B.III.2.z |
Modificare pentru conformitatea cu Ph.Eur. sau cu o farmacopee nationala a unui stat membru. |
|
1 |
01-07-2020 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
