|
Denumire comercială |
Propomitor 10 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
200068 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
03-06-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
03-06-2025 |
|
Substanţa activă |
propofol
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini și pisici
Anestezie generală pentru proceduri scurte cu o durată de până la cinci minute. Inducerea și menținerea anesteziei generale prin administrarea unor doze suplimentare până la obținerea efectului dorit sau a unei rate constante de perfuzie (RCP). Inducerea anesteziei generale, unde menținerea este realizată prin intermediul agenților anestezici inhalatori. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă/perfuzabilă |
|
Prezentare |
flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Detinator licenţa |
ORION CORPORATION, Finlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
09-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
27-02-2024 |
F.II.b.3.h |
Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
|
2 |
23-11-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
04-10-2021 |
2 x IB/C.I.9.c |
Schimbări aduse unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum este descris în DDSF. |
