|
Denumire comercială |
Bovigen scour
|
|
Număr autorizaţie |
200120 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
13-08-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
Rotavirus bovin, tulpina TM-91, serotip G6P1,
Coronavirus bovin, tulpina C-197,
E. coli, tulpina EC/17
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci gestante și juninci)
Pentru a asigura imunitatea în vederea redurcerii severității diareii cauzate de rotavirusul bovin, coronavirusul bovin și E. coli F5 (K99) enteropatogenă. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
emulsie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 15 ml (5 doze), 90 ml (30 doze), 450 ml (150 doze) |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PHARMAGAL-BIO spol. s r. o., Republica Slovacă |
|
Detinator licenţa |
FORTE HEALTHCARE LIMITED, Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
05-03-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
4 |
05-03-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
11-06-2025 |
G.I.4 |
Modificări în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
2 |
06-12-2023 |
F.II.f.1.a.2 |
Modificarea termenului de valabilitate a produsului finit după prima deschidere a ambalajului primar de la 10 ore la 10 zile. |
|
1 |
22-09-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
