Detalii produs
| Denumire comercială | Osteopen 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 200137 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 22-09-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 22-09-2025 |
| Substanţa activă | pentosan polisulfat de sodiu |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Pentru tratamentul șchiopătatului și durerii asociate cu afecțiuni degenerative/ osteoartrită (artroză neinfectioasă) la câinele matur scheletic. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10 ml, 20 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Detinator licenţa | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 02-07-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 3 | 05-02-2024 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 2 | 16-03-2023 | F.II.b.3.a | Modificare minoră în procesului de fabricaţie a produsului finit. |
| 1 | 25-11-2021 | IB/B.II.f.1.b.1 | Modificarea perioadei de valabilitate a produsului de la 2 ani la 4 ani. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Osteopen 100 mg/ml | 250131 | 19-09-2025 | 31-12-9999 | Valida |
