|
Denumire comercială |
Amoxibactin 50 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200139 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-09-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini și pisici
Tratamentul infectiilor primare si secundare ale căilor respiratorii, cum sunt rinita cauzată de Pasteurella spp. si Streptococcus spp., si bronhopneumonia cauzată de Pasteurella spp., Escherichia coli si coci Gram-pozitivi.
Tratamentul infectiilor primare ale tractului urogenital, cum este pielonefrita si al infectiilor tractului urinar inferior cauzate de Escherichia coli, Proteus spp. si coci Gram-pozitivi, al endometritei cauzate de Escherichia coli, Streptococcus canis si Proteus spp. si al vaginitei rezultate în urma infectiilor mixte.
Tratamentul mastitei cauzate de coci Gram-pozitivi si Escherichia coli.
Tratamentul infectiilor cutanate locale cauzate de Streptococcus spp. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
LELYPHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
29-07-2026 |
F.II.b.5.z |
Modificarea testelor în proces sau a limitelor aplicate în timpul fabricării produsului finit. |
|
3 |
27-05-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
17-11-2025 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
15-11-2021 |
2 x IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
