Detalii produs
| Denumire comercială | Tuloxxin 25 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 200155 |
| Status autorizaţie | Expirata |
| Data emiterii autorizaţiei | 28-09-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | 28-09-2025 |
| Completare documentatie pâna la | 28-09-2021 |
| Substanţa activă | tulatromicină |
| Specii ţintă | porcine |
| Acţiune terapeutică | Porcine - tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 13 zile. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
| Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 07-10-2021 | IB/C.I.2.a | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului unui medicament generic/hibrid/biosimilar în urma evaluării aceleiaşi modificări pentru produsul de referinţă. |
| 1 | 07-07-2021 | IA/B.I.b.1.b | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor unei substanţe active, materii prime/substanţe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricaţie a substanţei active. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Tuloxxin 25 mg/ml | 250134 | 25-09-2025 | 31-12-9999 | Valida |
| Tuloxxin 100 mg/ml | 180192 | 21-12-2018 | 21-12-2023 | Expirata |
