|
Denumire comercială |
TAbic IB VAR
|
|
Număr autorizaţie |
200156 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
07-10-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V IB tulpina 233A
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (de carne, ouătoare, pentru reproducţie)
Pentru imunizarea activă pentru reducerea mortalităţii, semnelor clinice şi leziunilor în cazul Bronşitei Infecţioase virulente. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
tablete efervescente |
|
Prezentare |
folie x 10 tablete x 1000, 2000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Synoptis Industrial Sp. z.o.o., Polonia |
|
Detinator licenţa |
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLONIA) Sp. z.o.o., Polonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
20-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
19-12-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit – înlocuirea eliberatorului de serie din Abic Polska – Polonia în Synoptis Industrial – Polonia. |
|
2 |
14-06-2022 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
12-10-2021 |
II/C.II.7.a |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
