|
Denumire comercială |
Tabic VH
|
|
Număr autorizaţie |
200163 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
19-10-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
V ND - tulpina VH
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Gaini
Imunoprofilaxia bolii de Newcastle. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
tablete efervescente |
|
Prezentare |
folie x 5; 10 tablete x 1000, 2000, 2500, 5000, 10000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
Synoptis Industrial Sp. z.o.o., Polonia |
|
Detinator licenţa |
PHIBRO ANIMAL HEALTH (POLONIA) Sp. z.o.o., Polonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
03-09-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
19-12-2023 |
F.II.b.1.z, F.II.b.2.b.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit și schimbarea importatorului, a acordurilor de eliberare a loturilor și a testării controlului calității produsului finit – înlocuirea eliberatorului de serie din Abic Polska – Polonia în Synoptis Industrial – Polonia. |
|
4 |
25-08-2022 |
II/B.II.a.3.b.3, 2 x II/B.I.a.2.b |
Schimbări ale compoziţiei (excipienţilor) produsului finit și schimbări în cadrul procesului de fabricație a substanței active. |
|
3 |
14-06-2022 |
II/B.II.d.2.c |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
2 |
12-05-2022 |
IB/B.II.b.2.c.1, II/B.II.b.2.b |
Schimbarea locației pentru controlul loturilor și schimbarea producătorului responsabil pentru import și eliberarea seriilor din ATICO INTERNATIONAL VETERINARY – România în ABIC POLSKA - Polonia. |
|
1 |
09-05-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
