Detalii produs

Denumire comercială Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală
Număr autorizaţie 200188
Status autorizaţie Expirata
Data emiterii autorizaţiei 17-11-2020
Autorizaţie validă pâna la 01-04-2024
Substanţa activă tulpina mutantă de Salmonella Typhimurium 521/125, stabilă genetic, dublu atenuată (histidin-adenină auxotrofică)
Specii ţintă porcine
Acţiune terapeutică Porcine Pentru imunizarea activă a purceilor alăptați și înțărcați, pentru a reduce colonizarea și excretarea bacteriană, precum și simptomele clinice cauzate de o infecție cu Salmonella Typhimurium.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat pentru suspensie orală
Prezentare flacon x 10 ml (200 doze)
Perioada de aşteptare Carne și organe: 6 săptămâni după a 2-a vaccinare.
Firma producătoare / Eliberator serie IDT Biologika GmbH, Germania
Detinator licenţa CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 02-06-2022 IA/B.III.1.b.3 Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa.
2 13-01-2022 IB/C.II.7.b Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență.
1 31-03-2021 2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală 240044 29-03-2024 31-12-9999 Valida
Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală 190068 01-04-2019 01-04-2024 Anulata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile