Detalii produs
Denumire comercială | Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală |
Număr autorizaţie | 200188 |
Status autorizaţie | Expirata |
Data emiterii autorizaţiei | 17-11-2020 |
Autorizaţie validă pâna la | 01-04-2024 |
Substanţa activă | tulpina mutantă de Salmonella Typhimurium 521/125, stabilă genetic, dublu atenuată (histidin-adenină auxotrofică) |
Specii ţintă | porcine |
Acţiune terapeutică | Porcine Pentru imunizarea activă a purceilor alăptați și înțărcați, pentru a reduce colonizarea și excretarea bacteriană, precum și simptomele clinice cauzate de o infecție cu Salmonella Typhimurium. |
Grupa terapeutică | Produse biologice |
Forma farmaceutică | liofilizat pentru suspensie orală |
Prezentare | flacon x 10 ml (200 doze) |
Perioada de aşteptare | Carne și organe: 6 săptămâni după a 2-a vaccinare. |
Firma producătoare / Eliberator serie | IDT Biologika GmbH, Germania |
Detinator licenţa | CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
Firma responsabilă din România | _N/A |
Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare | |
Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
Mod eliberare | Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie | |||
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
3 | 02-06-2022 | IA/B.III.1.b.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
2 | 13-01-2022 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
1 | 31-03-2021 | 2 x IA/B.II.b.1.a, IA/B.II.b.2.c.1 | Adăugarea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului și schimbarea adresei importatorului, a acordurilor privind eliberarea loturilor şi a testelor pentru controlul calităţii produsului finit – adăugare Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Ungaria. |
Istoric autorizaţii | ||||
Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală | 240044 | 29-03-2024 | 31-12-9999 | Valida |
Salmoporc - liofilizat pentru suspensie orală | 190068 | 01-04-2019 | 01-04-2024 | Anulata |