|
Denumire comercială |
Cefaseptin 750 mg
|
|
Număr autorizaţie |
200191 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
24-11-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
cefalexina monohidrat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru tratamentul infecţiilor cutanate bacteriene (inclusiv piodermita profunda şi superficiala) cauzate de microorganisme sensibile la cefalexină, inclusiv Staphylococcus spp.
Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar (inclusiv nefrite şi cistite) cauzate de microorganisme sensibile la cefalexină, inclusiv Escherichia coli . |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 6 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-07-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
15-07-2026 |
F.II.c.4.z |
Modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic sau a unui nou excipient. |
|
3 |
13-01-2026 |
F.II.b.3.a |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
2 |
03-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
02-03-2021 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
