Detalii produs
| Denumire comercială | Drontal cat |
| Număr autorizaţie | 200194 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 02-12-2020 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | pirantel embonat, praziquantel |
| Specii ţintă | pisici |
| Acţiune terapeutică | Pisici În tratamentul infestațiilor mixte cu viermi rotunzi și viermi lați. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | comprimate |
| Prezentare | cutii x blistere x 2, 8, 24, 96 comprimate |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
| Detinator licenţa | VETOQUINOL S.A., Franţa |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
| Mod eliberare | Fara prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 10-02-2025 | B.12.a, B.19, B.20, B.21, B.24.a, B.26.a, B.26.c, B.44, B.45, B.3.t, B.35.b, B.3.f, B.36, B.47.a | Modificari minore ale unei proceduri de testare autorizate; modificarea masei învelișului în cazul formelor farmaceutice orale sau modificarea masei învelișului capsulelor pentru o formă farmaceutică solidă cu administrare orală; adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – VETOQUINOL – Franța; modificarea marimii seriei (inclusiv a intervalelor de marime a seriei) produsului finit; prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeana emis de un producator deja autorizat pentru urmatoarele elemente nesterile; eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit; eliminarea unuia dintre recipientele finale sau în vrac autorizate (inclusiv a ambalajului unei substanțe active) sau a ambalajului primar al produsului finit care nu conduce la eliminarea completă a unei concentrații sau forme farmaceutice; modificarea procedurii de testare pentru ambalajul primar al produsului finit și modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru. |
| 2 | 10-02-2025 | F.II.b.3.a, 2 x F.II.b.1.c, F.II.a.3.z | Schimbare minora a procesului de fabricatie; adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit și modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
| 1 | 28-03-2022 | IB/C.II.7.b | Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Drontal cat | 150363 | 13-08-2015 | 31-12-9999 | Anulata |
