|
Denumire comercială |
Drontal cat 230,0 mg + 20,0 mg comprimate pentru pisici
|
|
Număr autorizaţie |
200194 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-12-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
În tratamentul infestațiilor mixte cu viermi rotunzi și viermi lați. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x blistere x 2, 8, 24, 96 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
29-06-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
10-02-2025 |
B.12.a, B.19, B.20, B.21, B.24.a, B.26.a, B.26.c, B.44, B.45, B.3.t, B.35.b, B.3.f, B.36, B.47.a |
Modificari minore ale unei proceduri de testare autorizate; modificarea masei învelișului în cazul formelor farmaceutice orale sau modificarea masei învelișului capsulelor pentru o formă farmaceutică solidă cu administrare orală; adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – VETOQUINOL – Franța; modificarea marimii seriei (inclusiv a intervalelor de marime a seriei) produsului finit; prezentarea unui certificat nou sau actualizat de conformitate cu Farmacopeea europeana emis de un producator deja autorizat pentru urmatoarele elemente nesterile; eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit; eliminarea unuia dintre recipientele finale sau în vrac autorizate (inclusiv a ambalajului unei substanțe active) sau a ambalajului primar al produsului finit care nu conduce la eliminarea completă a unei concentrații sau forme farmaceutice; modificarea procedurii de testare pentru ambalajul primar al produsului finit și modificare pentru a asigura conformitatea cu Farmacopeea europeană sau cu o farmacopee națională a unui stat membru. |
|
2 |
10-02-2025 |
F.II.b.3.a, 2 x F.II.b.1.c, F.II.a.3.z |
Schimbare minora a procesului de fabricatie; adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit și modificări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
1 |
28-03-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
