|
Denumire comercială |
Drontal puppy
|
|
Număr autorizaţie |
200195 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-12-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
febantel
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini (căței și câini tineri)
Tratamentul infestatiilor cu nematode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml cu dispozitiv de dozare |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
04-08-2026 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
4 |
29-05-2024 |
B.3.a |
Eliminarea unui producător pentru eliberarea seriei – ALAPIS S.A. - Grecia |
|
3 |
17-04-2024 |
B.12.a, B.20, B.21, B.22, B.24.a, B.27.b |
Modificari minore ale unei proceduri de testare autorizate; adăugarea unui loc principal de ambalare pentru un produs nesteril; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; schimbarea importatorului, a modalităților de control al seriilor și a procesului de testare a calității (adăugarea unui loc) pentru un produs finit; adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – VETOQUINOL BIOWET – Polonia și modificarea testelor de control intermediar sau a limitelor aplicate în timpul fabricației produsului finit. |
|
2 |
17-04-2024 |
F.I.a.1.z, F.I.b.1.z, F.I.b.2.b, F.II.b.1.c, F.II.b.3.f, F.II.c.2.b, F.II.d.1.z, F.II.d.2.b, F.II.d.2.b, F.II.e.1.z, F.II.e.2.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; schimbare a parametrilor de specificatie si/sau limitelor pentru o substanta activa; schimbarea procedurii de testare pentru substanta activa sau pentru un material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active; adaugarea unui loc de fabricatie pentru o parte sau totalitatea proceselor de fabricatie pentru produsul finit; schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produdului finit; schimbare a procedurii de testare pentru un excipient; schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru produsul finit; schimbare a procedurii de testare a produsului finit; schimbarea ambalajului primar al produsului finit și schimbare a parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru ambalajul primar al produsului finit. |
|
1 |
28-03-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
