|
Denumire comercială |
Drontal dog flavour
|
|
Număr autorizaţie |
200197 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
02-12-2020 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
pirantel embonat,
praziquantel,
febantel
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Tratamentul infestatiei mixte cu nematode si cestode. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 2, 4, 6, 24, 102, 312 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
KVP, Pharma- und Veterinar-Produkte GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
VETOQUINOL S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Fara prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
15-07-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
15-07-2025 |
F.II.b.3.a, 3 x F.I.b.2.b, F.I.b.1.z, F.II.b.1.c |
Schimbarea procesului de fabricatie al produsului finit; schimbarea procedurii de testare pentru substanta activa sau pentru un material de start/reactiv/intermediar utilizat in procesul de fabricatie a substantei active; schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor pentru o substanta activa și adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
|
3 |
15-07-2025 |
3 x B.3.n, B.4.c, B.11.b, B.12.a, B.20, B.21, B.24.a, B.35.b, B.36 |
Eliminarea unui parametru de specificație nesemnificativ (de exemplu, eliminarea unui parametru perimat) din parametrii de specificație sau limitele pentru un excipient; modificări ale procesului de producție sau ale depozitării substanței active; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor unei substanțe active; modificari minore ale unei proceduri de testare autorizate; adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit; adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – EUROPHARTECH – Franța; modificarea parametrilor de specificație sau a limitelor ambalajului primar al produsului finit; și modificarea procedurii de testare pentru ambalajul primar al produsului finit. |
|
2 |
04-07-2024 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui. |
|
1 |
28-03-2022 |
IB/C.II.7.b |
Introducerea unui nou sistem de farmacovigilență. |
