|
Denumire comercială |
Nelio 5 mg, comprimate pentru pisici
|
|
Număr autorizaţie |
210019 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-02-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
benazepril clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Pisici
Reducerea proteinuriei asociată cu insuficiența renală cronică. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
cutii x 1; 2; 3; 5; 10; 20; 50 blistere x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
05-03-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-01-2024 |
F.II.f.1.z |
Adăugarea unui nou termen de valabilitate a produsului finit ambalat în blister [PA-Al-desicant]/aluminiu : 24 luni. |
|
2 |
18-10-2023 |
B.34 |
Modificarea compoziției calitative și cantitative a ambalajului primar pentru o formă farmaceutică solidă pentru un produs finit. |
|
1 |
23-09-2021 |
II/C.I.4 |
Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului în urma unor date noi în materie de calitate, teste preclinice, teste clinice sau farmacovigilenţă. |
