Detalii produs
| Denumire comercială | Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) |
| Număr autorizaţie | 210024 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 01-03-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | tiletamină clorhidrat, zolazepam clorhidrat |
| Specii ţintă | câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Caini si pisici Anestezie generală. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 970 mg liofilizat + flacon x 5 ml solvent |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | VIRBAC S.A., Franţa |
| Detinator licenţa | VIRBAC S.A., Franţa |
| Firma responsabilă din România | ALTIUS SA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 07-05-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 28-03-2023 | F.II.a.3.b.1, F.II.d.2.b, F.II.d.1.a, F.II.d.1.z, F.II.e.7.z, F.II.e.4.b, F.II.b.3.z, F.II.b.4.z, F.II.f.1.a.3 | Schimbari in compozitie (excipienti) pentru produsul finit; schimbarea procedurii de testare a produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a furnizorului componentelor sau dispozitivelor de ambalare; schimbarea formei sau dimensunilor containerului sau a inchiderii (ambalaj primar); schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utilizat in fabricatia produsului finit; schimbarea dimensiunii seriei (inclusiv domenii ale dimensiunii seriei) de produs finit și schimbarea perioadei de valabilitate sau a conditiilor de depozitare pentru produsul finit (adăugarea unei perioade de valabilitate după reconstituire de 7 zile). |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Zoletil 100 (50 mg/ml + 50 mg/ml) | 160026 | 22-02-2016 | 22-02-2021 | Expirata |
