|
Denumire comercială |
Canigen DHPPi
|
|
Număr autorizaţie |
210052 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
21-04-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
CAV 2 tulpina Manhattan,
CDV - tulpina Lederle,
CPV - tulpina CPV 780916,
CPIV - tulpina Manhattan
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Caini
Imunoprofilaxia parvovirozei, bolii Carre, hepatitei infectioase şi parainfluentei. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 1 doză |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Detinator licenţa |
VIRBAC S.A., Franţa |
|
Firma responsabilă din România |
ALTIUS SA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
18-08-2025 |
G.I.18, G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificări în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
2 |
06-11-2023 |
G.I.3.a |
Modificari ale RCP-ului, etichetei sau prospectului destinate sa implementeze rezultatul unei proceduri sau recomandări de la autoritatea competenta sau Agenție cu privire la măsurile de gestionare a riscurilor în farmacovigilență referitoare la produsele medicinale veterinare. |
|
1 |
12-05-2023 |
F.I.a.1.c |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
