Detalii produs

Denumire comercială	Florfenis 300 mg/ml
Număr autorizaţie	210059
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	11-05-2021
Autorizaţie validă pâna la	11-05-2026
Completare documentatie pâna la	31-12-2021
Substanţa activă	florfenicol
Specii ţintă	bovine, ovine, porcine
Acţiune terapeutică	Bovine: tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii la bovine asociată cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni susceptibile la florfenicol. Prezența bolii în grup trebuie stabilită înaintea tratamentului metafilactic. Ovine: tratamentul bolii respiratorii la ovine asociată cu Mannheimia haemolytica și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol. Porcine: tratamentul episoadelor acute de boală respiratorie la porcine, asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida susceptibile la florfenicol.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	soluţie injectabilă
Prezentare	flacon x 100 ml, 250 ml
Perioada de aşteptare	Carne şi organe: bovine - 30 zile (adm. IM - 20 mg/kg g.c., de două ori) şi 44 zile (adm. SC - 40 mg/kg g.c., o dată), ovine - 39 zile, porcine - 18 zile. A nu se administra la animalele care produc lapte pentru consum uman, inclusiv la animalele gestante care urmează să producă lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania
Detinator licenţa	LABORATORIOS SYVA, S.A., Spania
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	07-11-2024	F.I.f.1	Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF-lui.
3	27-05-2024	C.4	Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență.
2	27-05-2024	A.1.a, 2 x A.1.e	Modificarea denumirii sau a adresei deținătorului autorizației de comercializare și a producătorului sau importatorului produsului finit (inclusiv a locațiilor de eliberare a seriilor sau de control al calității) – din Laboratorios Syva S.A.U. în Laboratorios Syva S.A.
1	27-05-2024	G.I.1.z, G.I.18	Modificarea SPC-lui, prospectului și etichetei ca urmare a unei sesizări de interes al Uniunii procedura conform articolului 83 din Regulamentul (UE) 2019/6 și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.