|
Denumire comercială |
Rhemox forte 1000 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
210070 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
14-05-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Pui de găină, rațe și curci Tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
pungă x 100 g, 200 g, 500 g, 1 kg, 5 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: pui de găină - 1 zi, curci - 5 zile, rațe - 9 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 3 săptămâni de la începutul perioadei de ouat. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
aniMedica GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
28-05-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
30-01-2026 |
A.1.a |
Modificarea deținătorului autorizației de comercializare din LIVISTO Int’l, S.L. – Spania în INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. – Spania. |
|
2 |
14-11-2024 |
F.II.b.1.z |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
|
1 |
09-07-2024 |
B.21, B.24 |
Adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit și adaugarea unui producator responsabil cu eliberarea seriilor, inclusiv controlul seriilor sau testarea unui produs finit nesteril – Indstria Itlaiana Integratori TREI S.p.A. – Italia. |
