Detalii produs
| Denumire comercială | Sedachem 20 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 210076 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 25-05-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 25-05-2026 |
| Completare documentatie pâna la | 31-12-2021 |
| Substanţa activă | xilazină clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Bovine - pentru sedare, relaxare musculară și analgezie, în intervenții chirurgicale minore. În combinație cu alte substanțe pentru anestezie. Cai - pentru sedare și relaxare musculară. În combinație cu alte substanțe pentru analgezie și anestezie. Câini, pisici - pentru sedare. În combinație cu alte substanțe pentru relaxare musculară, analgezie și anestezie. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 50 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: bovine, cai - 1 zi. Lapte: bovine, cai - 0 ore. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
| Detinator licenţa | INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 09-09-2025 | F.II.e.2.z | Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
| 4 | 09-05-2025 | B.21, B.39 | Înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit și modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
| 3 | 26-07-2023 | C.9 | Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
| 2 | 13-03-2023 | F.II.d.1.z | Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
| 1 | 03-02-2022 | IA/C.I.9.a | Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
