|
Denumire comercială |
Sedachem 20 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
210076 |
|
Status autorizaţie |
Expirata
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
25-05-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
25-05-2026 |
|
Substanţa activă |
xilazină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine - pentru sedare, relaxare musculară și analgezie, în intervenții chirurgicale minore. În combinație cu alte substanțe pentru anestezie.
Cai - pentru sedare și relaxare musculară. În combinație cu alte substanțe pentru analgezie și anestezie.
Câini, pisici - pentru sedare.
În combinație cu alte substanțe pentru relaxare musculară, analgezie și anestezie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine, cai - 1 zi. Lapte: bovine, cai - 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Detinator licenţa |
INTERCHEMIE WERKEN "DE ADELAAR" EESTI AS, Estonia |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
14-05-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
5 |
09-09-2025 |
F.II.e.2.z |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor ambalajului primar al produsului finit. |
|
4 |
09-05-2025 |
B.21, B.39 |
Înlocuirea sau adăugarea unui loc secundar de ambalare pentru un produs finit și modificarea oricărei părți a materialului ambalajului primar care nu se află în contact cu formularea produsului finit. |
|
3 |
26-07-2023 |
C.9 |
Modificări editoriale la RCP, prospect sau etichetare care nu pot fi incluse într-o procedură viitoare. |
|
2 |
13-03-2023 |
F.II.d.1.z |
Schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit. |
|
1 |
03-02-2022 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
