|
Denumire comercială |
Lincovex 400 mg/g
|
|
Număr autorizaţie |
210121 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
05-08-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
lincomicină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci - pentru tratamentul dizenteriei.
Pui de găină - pentru controlul enteritei necrotice. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
pulbere solubilă |
|
Prezentare |
pungi x 1 kg |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 0 zile. Nu este autorizată utilizarea la găini ouătoare care produc ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
GLOBAL VET HEALTH SL, Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-06-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
16-03-2026 |
F.I.d.1.c |
Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
|
2 |
07-11-2022 |
B.18.c |
Modificarea (modificările) compoziției (excipienților) unui produs finit nesteril - adăugarea sau înlocuirea unei componente sau a unor componente aromatizante sau colorante. |
|
1 |
15-03-2022 |
IA/B.III.1.a.3 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
