|
Denumire comercială |
Gallivac IB 88 Neo
|
|
Număr autorizaţie |
210123 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
18-08-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
virusul Corona,tulpina CR 88121
|
|
Specii ţintă |
păsări
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (pui broiler)
Imunoprofilaxia bronşitei infecţioase cauzate de virusul Corona, tulpina CR88121 |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate efervescente |
|
Prezentare |
flacon x 1000; 2000 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
20-06-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-09-2024 |
F.II.b.2.a.1 |
Modificarea producătorului responsabil cu controlul seriilor. |
|
2 |
12-12-2022 |
F.II.d.2.a |
Schimbarea procedurii de testare a produsului finit. |
|
1 |
19-08-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
