|
Denumire comercială |
Dermipred 20 mg
|
|
Număr autorizaţie |
210138 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
17-09-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
prednisolon
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Tratamentul simptomatic sau ca tratament adjuvant al afecțiunilor inflamatorii și al dermatitelor imuno-mediate. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate |
|
Prezentare |
blister x 10 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
CEVA SANTE ANIMALE, Franţa |
|
Detinator licenţa |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA, România |
|
Firma responsabilă din România |
CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin MRP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
30-05-2025 |
F.III.1.a.z |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
|
3 |
31-10-2024 |
F.II.f.1.z |
Modificarea termenului de valabilitate al produsului ambalat în blister Al/PVC-Al-OPA de la 3 ani la 2 ani. |
|
2 |
31-10-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
09-03-2023 |
F.III.1.a.z, F.I.d.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
