|
Denumire comercială |
Gleptovex 200 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
210154 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-10-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
fier (III) sub formă de gleptoferon
|
|
Specii ţintă |
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Porci (purcei)
Tratamentul si prevenirea deficitului de fier in anemie. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 100 ml, 200 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne si organe: 0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Detinator licenţa |
SP VETERINARIA S.A., Spania |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
10-12-2025 |
F.II.b.3.b, F.II.b.5.a, F.I.b.1.a, F.I.a.1.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit; schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; modificarea parametrilor de specificație și/sau limitele unei substanțe active, materie primă/intermediar/reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active. |
|
3 |
12-12-2023 |
B.24.b |
Adăugarea unui producător responsabil cu eliberarea seriilor – CENAVISA - Spania. |
|
2 |
17-07-2023 |
F.II.b.3.z |
Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
1 |
11-08-2022 |
F.I.a.1.z, F.II.b.3.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
