|
Denumire comercială |
Eprinex multi 5 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
210162 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
22-10-2021 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
eprinomectin
|
|
Specii ţintă |
bovine,
caprine,
ovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine pentru carne și pentru lapte, ovine, caprine
Tratamentul infestațiilor cu paraziți sensibili la eprinomectin. |
|
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pour on |
|
Prezentare |
flacon x 250 ml, 1 litru; recipient de purtat în spate x 2,5 litri, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: bovine - 15 zile, ovine - 2 zile, caprine - 1 zi. Lapte: 0 ore. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Detinator licenţa |
BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH FRANCE SCS, Franța |
|
Firma responsabilă din România |
VETECO INTERSERVICES SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
03-09-2024 |
F.I.a.1.z |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
3 |
02-11-2022 |
2 x II/C.I.6.a, II/C.I.13 |
Schimbarea (schimbările) indicaţiei (indicaţiilor) terapeutice și alte modificări care nu sunt cuprinse în mod specific în altă parte a prezentei anexe şi care implică transmiterea de studii către autoritatea competente. |
|
2 |
30-03-2022 |
IA/A.4 |
Schimbarea denumirii şi/sau a adresei: producătorului substanţei active. |
|
1 |
03-11-2021 |
IA/C.I.9.a |
Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilenţă existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilenţă (DDSF). |
