Detalii produs
| Denumire comercială | Mektix chewable 12,5 mg/125 mg |
| Număr autorizaţie | 210186 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 10-11-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 10-11-2026 |
| Substanţa activă | praziquantel, milbemicin oxime |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini (cu greutate de cel puțin 5 kg) Tratamentul infestațiilor mixte determinate de cestode adulte și nematode. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | comprimate filmate |
| Prezentare | blister x 2; 4 comprimate |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | KRKA d.d., Slovenia |
| Detinator licenţa | KRKA d.d., Slovenia |
| Firma responsabilă din România | KRKA ROMANIA |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP (extindere). |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 7 | 14-10-2024 | F.II.b.3.a | Schimbarea procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit. |
| 6 | 28-03-2024 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 5 | 08-08-2023 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 4 | 21-03-2022 | IA/B.III.1.a.2 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 3 | 03-03-2022 | 2 x IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| 2 | 18-02-2022 | - | Corectarea greşelii editoriale a SPC-lui, prospectului și etichetei. |
| 1 | 07-12-2021 | IB/B.II.b.1.e | Înlocuirea unei locaţii de fabricaţie pentru procesul de fabricaţie integral sau parţial al produsului finit. |
