Detalii produs
| Denumire comercială | Gastazole 370 mg/g |
| Număr autorizaţie | 210189 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 15-11-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | 15-11-2026 |
| Substanţa activă | omeprazol |
| Specii ţintă | cabaline |
| Acţiune terapeutică | Cabaline Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și prevenirea recidivei ulcerelor gastrice. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | pastă orală |
| Prezentare | seringă x 7,57 g |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Detinator licenţa | CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 09-10-2025 | B.37, B.43 | Modificarea formei sau dimensiunilor recipientului sau închiderii (ambalarea imediată) a unui produs finit nesteril și modificări de redactare ale părții 2 din dosar dacă nu este posibilă includerea într-o procedură viitoare referitoare la partea 2. |
| 2 | 09-05-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 08-12-2023 | F.II.d.2.b, F.II.a.3.b.4, F.II.d.1.a, F.II.b.5.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.z, F.II.b.3.b | Modificarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a compozitiei (excipienti) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a testelor interfazice aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit. |
