Detalii produs

Denumire comercială	Gastazole 370 mg/g
Număr autorizaţie	210189
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	15-11-2021
Autorizaţie validă pâna la	15-11-2026
Substanţa activă	omeprazol
Specii ţintă	cabaline
Acţiune terapeutică	Cabaline Pentru tratamentul ulcerelor gastrice și prevenirea recidivei ulcerelor gastrice.
Grupa terapeutică	Alte medicamente
Forma farmaceutică	pastă orală
Prezentare	seringă x 7,57 g
Perioada de aşteptare	Carne și organe: 1 zi. Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Detinator licenţa	CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED, Irlanda
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin MRP.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
2	09-05-2025	G.I.18	Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
1	08-12-2023	F.II.d.2.b, F.II.a.3.b.4, F.II.d.1.a, F.II.b.5.z, F.II.b.3.h, F.II.b.4.z, F.II.b.3.b	Modificarea procedurii de testare a produsului finit; schimbare a compozitiei (excipienti) produsului finit; schimbarea parametrilor de specificaţie şi/sau a limitelor produsului finit; schimbare a testelor interfazice aplicate in timpul fabricatiei produsului finit; schimbare a procesului de fabricatie a produsului finit, inclusiv a unui intermediar utillizat in fabricatia produsului finit și modificarea dimensiunii lotului (inclusiv intervalele de dimensiuni ale lotului) produsului finit.