Detalii produs
| Denumire comercială | Marbogen Complex |
| Număr autorizaţie | 210204 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 21-12-2021 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | gentamicină sulfat, prednisolon, marbofloxacin, ketoconazol |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Tratamentul otitei externe acute. |
| Grupa terapeutică | Chimioterapice |
| Forma farmaceutică | picături auriculare |
| Prezentare | flacon x 10 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ALPHAVET Zrt., Ungaria |
| Detinator licenţa | ALPHAVET Zrt., Ungaria |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 20-02-2025 | A.1.a, A.1.e | Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria și modificarea denumirii producătorului sau importatorului produsului finit. |
| 2 | 20-02-2025 | G.I.7.a, G.I.18 | Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 22-12-2021 | IA/B.III.1.a.3 | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Marbogen Complex | 160212 | 04-07-2016 | 04-07-2021 | Expirata |
