|
Denumire comercială |
Bupredine multidose 0,3 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
220003 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-01-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
buprenorfină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini, pisici și cai
Analgezie postoperatorie la câine şi pisică.
Analgezie postoperatorie în asociere cu sedare la cal.
Potenţarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acţiune la nivel central la câine şi cal. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 5; 10; 20; 50; 100 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Produsul nu este autorizat pentru utilizare la cai destinaţi pentru consumul uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
PRODULAB PHARMA B.V., Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
LE VET BEHEER B.V., Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
16-07-2026 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
16-07-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
2 |
18-04-2022 |
IA/B.III.1.a.2 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa. |
|
1 |
03-03-2022 |
IA/C.II.6.a |
Schimbări la nivelul etichetării sau a prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului – adăugare MARAVET SRL ca distribuitor. |
