|
Denumire comercială |
Genoxytab F
|
|
Număr autorizaţie |
220047 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-03-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
oxitetraciclină clorhidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine (vaci)
Prevenirea și reducerea dezvoltării metritelor în stadii incipiente, determinate de germeni sensibili la acțiunea oxitetraciclinei asociate cu afecțiuni după parturiție. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
comprimate intrauterine |
|
Prezentare |
folie x 1 cpr., cutii x 10, 40, 100 cpr. |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: 7 zile. Lapte: 5 zile (120 ore). |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
GENERA INC., Croația |
|
Detinator licenţa |
GENERA INC., Croația |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
2 |
12-06-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
1 |
16-03-2022 |
IA/B.III.1.a.2, IA/A.7 |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană: pentru o substanţă activa și eliminarea locaţiilor de producţie pentru o substanţă activă, o substanţă intermediară sau un produs finit, a locaţiei de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locaţiei de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient. |
