Detalii produs
| Denumire comercială | Afilaria SR 3,4 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 220058 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 16-03-2022 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | moxidectin |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Pentru prevenirea dirofilariozei cardiace (larvele L3 și L4 ale Dirofilaria immittis). Pentru prevenirea leziunilor cutanate și a dermatitei cauzate de Dirofilaria repens (larva L3). Pentru tratamentul infecțiilor cu larve și adulți de Ancylostomum caninum și Uncinaria stenocephala prezente la momentul tratamentului. Când s-a administrat în termen de 1 lună de la începutul activității gazdei intermediare (țânțari), s-a demonstrat că produsul prezintă o eficacitate persistentă pe întreaga perioadă a sezonului cu risc de infectare împotriva dirofilariozei cardiace cauzate de D. immittis și împotriva leziunilor cutanate cauzate de D. repens în Europa. Nu s-a determinat o activitate persistentă împotriva Ancylostomum caninum și Uncinaria stenocephala. |
| Grupa terapeutică | Antiparazitare |
| Forma farmaceutică | pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 6 ml, 20 ml |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | FATRO spa, Italia |
| Detinator licenţa | FATRO spa, Italia |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 20-08-2024 | G.I.18, G.I.19 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificare în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect pentru a implementa rezultatul procesului de gestionare a semnalului de către DAPP în conformitate cu articolul 81 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2019/6. |
| 1 | 26-09-2022 | C.9 | Modificări ale părții din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
