Detalii produs
| Denumire comercială | Fluvex 50 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 220065 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 24-03-2022 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | flunixin meglumin |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, porcine |
| Acţiune terapeutică | Bovine - în controlul inflamaţiei acute şi pirexiei asociate bolii respiratorii, tulburărilor gastrointestinale și mastitei. Cabaline - pentru reducerea inflamaţiei şi durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice acute şi cronice, precum şi pentru dureri viscerale asociate colicii. Porcine - ca terapie adjuvantă în tratamentul sindromului metrita-mastita-agalaxie (MMA). |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacoane x 50; 100; 250 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne: bovine - 4 zile, cabaline - 4 zile, porcine - 28 zile. Lapte: bovine - 1 zi (24 ore). Nu se utilizează la cabalinele care produc lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | SP VETERINARIA S.A., Spania |
| Detinator licenţa | SP VETERINARIA S.A., Spania |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin MRP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 2 | 10-06-2025 | G.I.2.b, G.I.18 | Modificare în Rezumatul Caracteristicilor produsului, etichetarea sau prospectul unui medicament generic/hibrid în urma evaluării la aceeași modificare pentru produsul de referință și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 23-09-2022 | C.4 | Modificarea sau modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a (ale) etichetei sau a (ale) prospectului în vederea punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri sau recomandări din partea autorității competente sau a agenției privind măsurile de gestionare a riscurilor pentru farmacovigilență în ceea ce privește produsele medicinale veterinare. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Fluvex 50 mg/ml | 170066 | 15-02-2017 | 15-02-2022 | Expirata |
