Detalii produs
| Denumire comercială | Clavaseptin 750 mg |
| Număr autorizaţie | 220081 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 03-05-2022 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Completare documentatie pâna la | 31-12-2022 |
| Substanţa activă | acid clavulanic, amoxicilină trihidrat |
| Specii ţintă | câini |
| Acţiune terapeutică | Câini Tratamentul sau tratamentul adjuvant al infectiilor parodontale cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | comprimate palatabile |
| Prezentare | Blister x 10 cpr. Cutii x 10, 100, 250, 600 cpr. |
| Perioada de aşteptare | Nu este cazul. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | VETOQUINOL S.A., Franţa |
| Detinator licenţa | VETOQUINOL S.A., Franţa |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP (extindere). |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 5 | 08-07-2026 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 4 | 08-07-2026 | F.II.c.4.z | Modificarea sintezei sau recuperarea unui excipient non-farmacopeic sau a unui nou excipient. |
| 3 | 20-02-2025 | G.I.7.a, G.I.18 | Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 14-02-2025 | F.I.d.1.c | Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat. |
| 1 | 16-08-2023 | F.II.b.3.h | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
