Detalii produs

Denumire comercială	Clavaseptin 750 mg
Număr autorizaţie	220081
Status autorizaţie	Valida
Data emiterii autorizaţiei	03-05-2022
Autorizaţie validă pâna la	nelimitata
Completare documentatie pâna la	31-12-2022
Substanţa activă	acid clavulanic, amoxicilină trihidrat
Specii ţintă	câini
Acţiune terapeutică	Câini Tratamentul sau tratamentul adjuvant al infectiilor parodontale cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină în combinaţie cu acid clavulanic.
Grupa terapeutică	Antibiotice
Forma farmaceutică	comprimate palatabile
Prezentare	Blister x 10 cpr. Cutii x 10, 100, 250, 600 cpr.
Perioada de aşteptare	Nu este cazul.
Firma producătoare / Eliberator serie	VETOQUINOL S.A., Franţa
Detinator licenţa	VETOQUINOL S.A., Franţa
Firma responsabilă din România	_N/A
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP (extindere).
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
3	20-02-2025	G.I.7.a, G.I.18	Adăugarea unei indicaţii terapeutice noi sau modificarea unei indicaţii existente și alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
2	14-02-2025	F.I.d.1.c	Schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active în cazul în care nu există certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană care acoperă perioada de retestare în dosarul autorizat.
1	16-08-2023	F.II.b.3.h	Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit.