|
Denumire comercială |
Tranquiline 35 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
220089 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
16-06-2022 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
acepromazină maleat
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini
Pentru sedare şi premedicaţie anestezică. Efect antiemetic, tratamentul simptomelor în caz de vomă şi rău de mişcare. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
gel oral |
|
Prezentare |
recipient x 10 ml. |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
FLORIS VETERINAIRE PRODUKTEN BV, Olanda |
|
Detinator licenţa |
FLORIS HOLDING BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
4 |
04-02-2026 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
3 |
12-05-2025 |
F.II.d.1.a |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
|
2 |
29-01-2025 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
1 |
08-04-2024 |
E.I |
Modificări administrative - modificări la data auditului pentru a verifica conformitatea cu GMP al producătorului substanței active. |
