Detalii produs
| Denumire comercială | Xylexx 20 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 230015 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 31-01-2023 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | xilazină clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, pisici |
| Acţiune terapeutică | Bovine, cai, câini și pisici -pentru sedare; pre-medicație în combinație cu un anestezic. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 30 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: bovine și cai - 1 zi. Lapte: bovine - 0 ore. Nu este autorizata utilizarea la iepe care produc lapte pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 09-09-2025 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| 3 | 16-01-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 2 | 03-10-2024 | F.II.b.1.d | Înlocuirea sau adăugarea unui loc de producție pentru o parte sau tot procesul de fabricație al produsului finit. |
| 1 | 06-03-2024 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
