|
Denumire comercială |
Butomidor
|
|
Număr autorizaţie |
230035 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
15-02-2023 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
butorfanol
|
|
Specii ţintă |
cabaline,
câini,
pisici
|
|
Acţiune terapeutică |
Cabaline, caini si pisici
Ca analgezic, sedativ si pre-anestezic. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
soluţie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 10 ml, 50 ml |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
VetViva Richter GmbH, Austria |
|
Detinator licenţa |
VetViva Richter GmbH, Austria |
|
Firma responsabilă din România |
VetViva Richter s.r.l. |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizaţie de Comercializare emisă în urma unui transfer de autorizaţie. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
5 |
27-08-2025 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
|
4 |
11-11-2024 |
C.10.a |
Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
|
3 |
05-07-2023 |
A.1.e |
Modificarea denumirii sau adresei sau a datelor de contact ale producătorului produsului finit (modificarea producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din RICHTER PHARMA AG – Austria în VETVIVA RICHTER GmbH – Austria). |
|
2 |
09-06-2023 |
F.II.b.4.z |
Modificarea dimensiunii lotului de produs finit. |
|
1 |
05-04-2023 |
F.I.b.1.e, F.I.a.2.d |
Schimbarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor unei substanțe active, materii prime/substanțe intermediare/ale unui reactiv utilizat în procesul de fabricație a substanței active și modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
