Detalii produs
| Denumire comercială | Ketexx 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 230039 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 15-02-2023 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | ketamină clorhidrat |
| Specii ţintă | bovine, cabaline, câini, caprine, hamsteri, iepuri, ovine, pisici, porci de Guineea, şoareci, şobolani |
| Acţiune terapeutică | Câini, pisici, bovine, oi, capre, cai, porcușori de Guineea, hamsteri, iepuri (ținuți exclusiv ca animale de companie), șobolani, șoareci Poate fi utilizat în asociere cu un sedativ pentru imobilizare, sedare și anestezie generală. |
| Grupa terapeutică | Alte medicamente |
| Forma farmaceutică | soluţie injectabilă |
| Prezentare | flacon x 10 ml, 20 ml, 50 ml |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: bovine, oi, capre, cai - 1 zi. Lapte: bovine, oi, capre, cai - 0 ore. Nu este autorizată utilizarea la iepurii pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Detinator licenţa | ALFASAN NEDERLAND BV, Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. In conformitate cu prev. Ord. 83/2014 cu modificările și completările ulterioare: ”În farmaciile veterinare este interzisă deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control naţional (tabelul II – plante și substanțe aflate sub control național, din anexa la Legea 339/2005). |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 03-03-2026 | F.II.a.3.z, F.II.b.3.a | Schimbari ale compozitiei (excipienti) produsului finit și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
| 3 | 22-08-2025 | F.II.b.1.d | Adăugarea unui loc de fabricație pentru o parte sau întreg procesul de fabricație al produsului finit. |
| 2 | 16-01-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 06-03-2024 | C.10.a | Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului. |
