Detalii produs

Denumire comercială Avishield ND B1
Număr autorizaţie 230076
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 11-04-2023
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Substanţa activă virus viu, lentogen al bolii de Newcastle, tulpina Hitchner B1
Specii ţintă păsări
Acţiune terapeutică Găini (pui pentru reproducție de carne și vitoare găini ouătoare/de reproducere) Pentru imunizarea activă în vederea reducerii mortalității și semnelor clinice datorate infecției cu virusul bolii de Newcastle.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut
Prezentare flacon x 1000, 2500, 5000 doze
Perioada de aşteptare 0 zile
Firma producătoare / Eliberator serie GENERA INC., Croația
Detinator licenţa GENERA INC., Croația
Firma responsabilă din România _N/A
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
3 07-11-2025 F.II.b.3.z, F.II.b.5.z Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit.
2 07-11-2025 G.I.18 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004.
1 12-09-2023 4 x F.I.a.2.z Modificări în procesul de fabricație a substanței active.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Avishield ND B1 180063 12-04-2018 12-04-2023 Expirata

Menu

Nomenclator

Login

Legaturi utile