Detalii produs
| Denumire comercială | Avishield ND B1 |
| Număr autorizaţie | 230076 |
| Status autorizaţie | Anulata |
| Data emiterii autorizaţiei | 11-04-2023 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | virus viu, lentogen al bolii de Newcastle, tulpina Hitchner B1 |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Găini (pui pentru reproducție de carne și vitoare găini ouătoare/de reproducere) Pentru imunizarea activă în vederea reducerii mortalității și semnelor clinice datorate infecției cu virusul bolii de Newcastle. |
| Grupa terapeutică | Produse biologice |
| Forma farmaceutică | liofilizat pentru utilizare ca suspensie oculo-nazală/sau în apa de băut |
| Prezentare | flacon x 1000, 2500, 5000 doze |
| Perioada de aşteptare | 0 zile |
| Firma producătoare / Eliberator serie | GENERA INC., Croația |
| Detinator licenţa | GENERA INC., Croația |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. Autorizaţie de Comercializare anulată în urma unui transfer de autorizaţie. Conform legislației naționale în vigoare nu este permisă administrarea vaccinului în apa de băut. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 07-11-2025 | F.II.b.3.z, F.II.b.5.z | Schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit și schimbare a testelor interfazice sau a limitelor aplicate in timpul fabricatiei produsului finit. |
| 2 | 07-11-2025 | G.I.18 | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
| 1 | 12-09-2023 | 4 x F.I.a.2.z | Modificări în procesul de fabricație a substanței active. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Avishield ND B1, liofilizat pentru administrare ca suspensie oculo-nazală/su în apa de băut | 260025 | 03-02-2026 | 31-12-9999 | Valida |
| Avishield ND B1 | 180063 | 12-04-2018 | 12-04-2023 | Expirata |
