|
Denumire comercială |
Karsivan 100 RO
|
|
Număr autorizaţie |
230113 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
29-06-2023 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
propentofilin
|
|
Specii ţintă |
câini
|
|
Acţiune terapeutică |
Câini - Îmbunătățirea circulației la nivel cerebral și periferic la câinii bătrâni. |
|
Grupa terapeutică |
Alte medicamente |
|
Forma farmaceutică |
comprimate filmate |
|
Prezentare |
blister x 30 comprimate |
|
Perioada de aşteptare |
Nu este cazul. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL GmbH, Germania |
|
Detinator licenţa |
INTERVET ROMANIA SRL, Romania |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
|
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
14-05-2025 |
F.I.a.1.a |
Schimbarea producătorului unei materii prime/unui reactiv/unei substanţe intermediare utilizate în procesul de fabricaţie a substanţei active sau schimbarea producătorului substanţei active (inclusiv a locaţiilor de control al calităţii, dacă este cazul), dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană. |
|
2 |
14-02-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
1 |
13-12-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
