|
Denumire comercială |
Alphaflorosol 100 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
230180 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
20-12-2023 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Substanţa activă |
florfenicol
|
|
Specii ţintă |
păsări,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Găini (pui de carne) - Tratamentul infecțiilor provocate de tulpini de E. coli susceptibilă la florfenicol.
Porcine - tratamentul afecțiunilor respiratorii, tratamentul bolii Glasser. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
soluţie pentru administrare în apa de băut |
|
Prezentare |
flacon x 1 litru, 5 litri |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: găini - 8 zile, porci - 23 zile. Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
ALPHAVET Zrt., Ungaria |
|
Detinator licenţa |
ALPHAVET Zrt., Ungaria |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
6 |
08-04-2026 |
G.I.17.a, F.II.b.3.a |
Schimbări privind siguranța, eficacitatea, farmacovigilența - schimbări care au legatură cu procedurile MR/SR și schimbarea procesului de fabricaţie a produsului finit, inclusiv a unei substanţe intermediare utilizate în fabricarea produsului finit. |
|
5 |
26-11-2025 |
B.3.o |
Eliminarea unui dispozitiv de măsurare sau de administrare. |
|
4 |
29-09-2025 |
F.I.f.1 |
Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
|
3 |
26-02-2025 |
A.1.e |
Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria. |
|
2 |
26-02-2025 |
A.1.a, A.1.e |
Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria. |
|
1 |
26-02-2025 |
G.I.9, G.I.18, F.II.e.5.z |
Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență; alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugarea ambalajului de 5 l. |
