Detalii produs
| Denumire comercială | Alphaflorosol 100 mg/ml |
| Număr autorizaţie | 230180 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 20-12-2023 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | florfenicol |
| Specii ţintă | păsări, porcine |
| Acţiune terapeutică | Găini (pui de carne) - Tratamentul infecțiilor provocate de tulpini de E. coli susceptibilă la florfenicol. Porcine - tratamentul afecțiunilor respiratorii, tratamentul bolii Glasser. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | soluţie pentru administrare în apa de băut |
| Prezentare | flacon x 1 litru, 5 litri |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: găini - 8 zile, porci - 23 zile. Nu se utilizează la păsările care produc ouă sau care vor produce ouă pentru consum uman. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | ALPHAVET Zrt., Ungaria |
| Detinator licenţa | ALPHAVET Zrt., Ungaria |
| Firma responsabilă din România | _N/A |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 4 | 29-09-2025 | F.I.f.1 | Modificări substanțiale în versiunea actualizată a ASMF sau partea de substanță activă a dosarului. |
| 3 | 26-02-2025 | A.1.e | Modificarea denumirii producătorului responsabil pentru eliberarea seriei din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria. |
| 2 | 26-02-2025 | A.1.a, A.1.e | Modificarea denumirii deținătorului autorizației de comercializare din ALPHA-VET Kft. - Ungaria în ALPHAVET Zrt. – Ungaria. |
| 1 | 26-02-2025 | G.I.9, G.I.18, F.II.e.5.z | Modificări de siguranță, eficacitate, farmacovigilență; alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificarea dimensiunii ambalajului produsului finit – adăugarea ambalajului de 5 l. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Alphaflorosol 100 mg/ml | 180194 | 21-12-2018 | 21-12-2023 | Expirata |
