Detalii produs
| Denumire comercială | Amoxy Active CTD 697 mg/g |
| Număr autorizaţie | 240015 |
| Status autorizaţie | Valida |
| Data emiterii autorizaţiei | 09-02-2024 |
| Autorizaţie validă pâna la | nelimitata |
| Substanţa activă | amoxicilină trihidrat |
| Specii ţintă | păsări |
| Acţiune terapeutică | Găini (de carne, ouătoare, de reproducție), curci, rațe (de carne, de reproducție) Tratamentul infecţiilor provocate de bacterii susceptibile la amoxicilină. |
| Grupa terapeutică | Antibiotice |
| Forma farmaceutică | pulbere hidrosolubilă |
| Prezentare | flacon x 100 g, 250 g, 500 g, 1 kg, găleată x 1 kg, 2,5 kg, 5 kg |
| Perioada de aşteptare | Carne și organe: găini - 1 zi, curci - 5 zile, rațe - 9 zile. Nu este autorizată utilizarea la păsările care produc ouă pentru consum uman. Nu se utilizează în interval de 4 săptămâni înainte de începutul perioadei de ouat. |
| Firma producătoare / Eliberator serie | DOPHARMA B.V., Țările de Jos |
| Detinator licenţa | DOPHARMA RESEARCH B.V., Țările de Jos |
| Firma responsabilă din România | DOPHARMA VET |
| Copie prospect aprobat | click aici pentru a vizualiza prospectul |
| Copie Autorizaţie Comercializare | |
| Observaţii | Autorizat prin DCP. |
| Mod eliberare | Cu prescripţie |
| Modificari autorizaţie | |||
|
I. Variatii care necesita evaluare (VRA): |
|||
| Nr. variaţie | Data | Tip variaţie | Descriere |
| 3 | 16-01-2026 | G.I.18, G.I.15.z | Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și schimbări privind siguranța, eficacitatea și farmacovigilența – Modificări ale etichetei sau ale prospectului care nu sunt legate de rezumatul caracteristicilor produsului. |
| 2 | 30-10-2025 | F.II.d.1.a | Modificarea parametrilor de specificație și/sau a limitelor produsului finit. |
| 1 | 22-09-2025 | F.III.1.a.z | Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană. |
| Istoric autorizaţii | ||||
| Denumire comercială | Număr autorizaţie | Data emiterii autorizaţiei | Autorizaţie validă pâna la | Status autorizaţie |
| Amoxy Active CTD 697 mg/g | 190020 | 11-02-2019 | 11-02-2024 | Expirata |
