|
Denumire comercială |
Trymox LA 150 mg/ml
|
|
Număr autorizaţie |
240035 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
04-03-2024 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
09-08-2026 |
|
Substanţa activă |
amoxicilină trihidrat
|
|
Specii ţintă |
bovine,
câini,
ovine,
pisici,
porcine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine, ovine, porcine, câini, pisici
Pentru tratamentul infecțiilor de la nivelul tractului digestiv, tractului respirator, tractului urogenital, pielii și țesuturilor moi, cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină. |
|
Grupa terapeutică |
Antibiotice |
|
Forma farmaceutică |
suspensie injectabilă |
|
Prezentare |
flacon x 50 ml, 100 ml, 250 ml |
|
Perioada de aşteptare |
Carne și organe: bovine - 39 zile, porcine - 42 zile, ovine - 29 zile. Lapte: bovine - 108 ore (4,5 zile). Nu este autorizată utilizarea la ovine care produc lapte pentru consum uman. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Detinator licenţa |
UNIVET LTD., Irlanda |
|
Firma responsabilă din România |
_N/A |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
03-08-2026 |
2 x F.II.d.1.z, 2 x F.II.d.2.b |
Modificarea parametrilor de specificație și/sau limitelor produsului finit și schimbări în procedura de testare a produsului finit. |
|
2 |
21-07-2026 |
F.III.1.a.1, F.I.d.1.c |
Prezentarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat sau eliminarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană și schimbarea perioadei de retestare/perioada de depozitare a substanţei active. |
|
1 |
02-07-2024 |
G.I.18 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004. |
