|
Denumire comercială |
Bovilis INtranasal RSP Live
|
|
Număr autorizaţie |
240078 |
|
Status autorizaţie |
Valida
|
|
Data emiterii autorizaţiei |
11-06-2024 |
|
Autorizaţie validă pâna la |
nelimitata |
|
Completare documentatie pâna la |
31-03-2027 |
|
Substanţa activă |
virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013,
virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
|
|
Specii ţintă |
bovine
|
|
Acţiune terapeutică |
Bovine
Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3. |
|
Grupa terapeutică |
Produse biologice |
|
Forma farmaceutică |
liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală |
|
Prezentare |
flacon x 1, 5, 10, 20 doze |
|
Perioada de aşteptare |
0 zile. |
|
Firma producătoare / Eliberator serie |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Detinator licenţa |
INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos |
|
Firma responsabilă din România |
INTERVET ROMANIA SRL |
|
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
|
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP. |
|
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
|
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
|
3 |
16-07-2026 |
F.II.a.3.b.2 |
Schimbări ale compoziției (excipienților) produsului finit. |
|
2 |
11-09-2024 |
G.I.18, 2 x G.I.4 |
Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență. |
|
1 |
11-09-2024 |
B.3.f, C.8 |
Eliminarea flaconului de 25 doze și 50 doze și modificarea părților din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență. |
