Detalii produs

Denumire comercială Bovilis INtranasal RSP Live
Număr autorizaţie 240078
Status autorizaţie Valida
Data emiterii autorizaţiei 11-06-2024
Autorizaţie validă pâna la nelimitata
Completare documentatie pâna la 31-03-2027
Substanţa activă virusul viu sincițial respirator bovin (BRSV), tulpina Jencine-2013, virusul parainfluenzei bovine de tip 3 (PI3), viu, tulpina INT2-2013
Specii ţintă bovine
Acţiune terapeutică Bovine Pentru imunizarea activă a vițeilor de la vârsta de 1 săptămână, pentru a reduce semnele clinice de boală respiratorie și eliminarea virusului în urma infecției cu BRSV și PI3.
Grupa terapeutică Produse biologice
Forma farmaceutică liofilizat și solvent pentru suspensie cu administrare intranazală
Prezentare flacon x 1, 5, 10, 20 doze
Perioada de aşteptare 0 zile.
Firma producătoare / Eliberator serie INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Detinator licenţa INTERVET INTERNATIONAL BV, Țările de Jos
Firma responsabilă din România INTERVET ROMANIA SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie

I. Variatii care necesita evaluare (VRA):

Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
2 11-09-2024 G.I.18, 2 x G.I.4 Alinierea informatiilor despre produs cu versiunea QRD 9.0, adica actualizarea majora a formatelor QRD, conform Regulamentului (UE) 2019/6, pentru produse medicinale veterinare introduse pe piata in conformitate cu Directiva 2001/82/CE, Directiva 2001/82/CE sau Regulamentul (CE) nr. 726 / 2004 și modificari în Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare sau prospect datorită noilor date de calitate, preclinice, clinice sau de farmacovigilență.
1 11-09-2024 B.3.f, C.8 Eliminarea flaconului de 25 doze și 50 doze și modificarea părților din dosar referitoare la siguranță, eficacitate și farmacovigilență.


II. Variatii care nu necesita evaluare (VNRA):

Aceasta sectiune (VNRA/VRA) este momentan in faza de proiectare si constructie, motiv pentru care va rugam sa revizitati pagina mai tarziu prin reincarcarea paginii de browser (Refresh - F5)!

Istoric autorizaţii
Denumire comercială Număr autorizaţie Data emiterii autorizaţiei Autorizaţie validă pâna la Status autorizaţie
Bovilis INtranasal RSP Live 190149 11-06-2019 11-06-2024 Expirata

Login