Detalii produs

Denumire comercială Flukiver Combi
Număr autorizaţie 090122
Status autorizaţie Retrasa
Data emiterii autorizaţiei 01-10-2009
Autorizaţie validă pâna la 01-10-2014
Substanţa activă mebendazol, closantel sodic
Specii ţintă ovine
Acţiune terapeutică Oi şi miei Pentru tratamentul infestaţiilor parazitare mixte, care necesită acţiunea ambelor substanţe active.
Grupa terapeutică Antiparazitare
Forma farmaceutică suspensie orală
Prezentare flacoane x 1; 2,5; 5 litri
Perioada de aşteptare Carne şi organe: 65 zile. Nu este autorizată la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza timp de un an anterior primei fărăti la oile care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie LUSOMEDICAMENTA SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia
Detinator licenţa JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia
Firma responsabilă din România ALLFEED INTERNATIONAL SRL
Copie prospect aprobat click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei.
Mod eliberare Cu prescripţie
Modificari autorizaţie
Nr. variaţie Data Tip variaţie Descriere
4 11-06-2013 IB/C.I.1.b Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
3 14-01-2013 IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa si schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active.
2 24-06-2010 IA/15a Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol de la un producător cu autorizaţie în vigoare.
1 24-06-2010 IA/15b2 Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol (adăugarea unui nou producător).