Detalii produs

Denumire comercială	Flukiver Combi
Număr autorizaţie	090122
Status autorizaţie	Retrasa
Data emiterii autorizaţiei	01-10-2009
Autorizaţie validă pâna la	01-10-2014
Substanţa activă	mebendazol, closantel sodic
Specii ţintă	ovine
Acţiune terapeutică	Oi şi miei Pentru tratamentul infestaţiilor parazitare mixte, care necesită acţiunea ambelor substanţe active.
Grupa terapeutică	Antiparazitare
Forma farmaceutică	suspensie orală
Prezentare	flacoane x 1; 2,5; 5 litri
Perioada de aşteptare	Carne şi organe: 65 zile. Nu este autorizată la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza timp de un an anterior primei fărăti la oile care produc lapte pentru consum uman.
Firma producătoare / Eliberator serie	LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia
Detinator licenţa	JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia
Firma responsabilă din România	ALLFEED INTERNATIONAL SRL
Copie prospect aprobat	click aici pentru a vizualiza prospectul
Copie Autorizaţie Comercializare
Observaţii	Autorizat prin DCP. Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei.
Mod eliberare	Cu prescripţie

Modificari autorizaţie
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
Nr. variaţie	Data	Tip variaţie	Descriere
4	11-06-2013	IB/C.I.1.b	Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare).
3	14-01-2013	IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa si schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active.
2	24-06-2010	IA/15a	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol de la un producător cu autorizaţie în vigoare.
1	24-06-2010	IA/15b2	Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol (adăugarea unui nou producător).