Denumire comercială |
Flukiver Combi
|
Număr autorizaţie |
090122 |
Status autorizaţie |
Retrasa
|
Data emiterii autorizaţiei |
01-10-2009 |
Autorizaţie validă pâna la |
01-10-2014 |
Substanţa activă |
mebendazol,
closantel sodic
|
Specii ţintă |
ovine
|
Acţiune terapeutică |
Oi şi miei
Pentru tratamentul infestaţiilor parazitare mixte, care necesită acţiunea ambelor substanţe active. |
Grupa terapeutică |
Antiparazitare |
Forma farmaceutică |
suspensie orală |
Prezentare |
flacoane x 1; 2,5; 5 litri |
Perioada de aşteptare |
Carne şi organe: 65 zile. Nu este autorizată la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar. A nu se utiliza timp de un an anterior primei fărăti la oile care produc lapte pentru consum uman. |
Firma producătoare / Eliberator serie |
LUSOMEDICAMENTA SOCIEDAD TECNICA FARMACEUTICA S.A., Portugalia |
Detinator licenţa |
JANSSEN PHARMACEUTICA NV., Belgia |
Firma responsabilă din România |
ALLFEED INTERNATIONAL SRL |
Copie prospect aprobat |
click aici pentru a vizualiza prospectul |
Copie Autorizaţie Comercializare |
|
Observaţii |
Autorizat prin DCP.
Autorizatie de comercializare retrasa din 26.03.2014, din motive comerciale, la cererea firmei. |
Mod eliberare |
Cu prescripţie |
Modificari autorizaţie |
I. Variatii care necesita evaluare (VRA):
|
|
Nr. variaţie |
Data |
Tip variaţie |
Descriere |
4 |
11-06-2013 |
IB/C.I.1.b |
Schimbarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei sau prospectului în urma unei proceduri în conformitate cu art. 30 şi 31 din Directiva 2001/83/CE sau art. 34 sau 35 din Directiva 2001/82/CE (procedura de sesizare). |
3 |
14-01-2013 |
IA/B.III.1.a.2, IA/B.I.b.1.c |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeana nou sau actualizat pentru substanta activa si schimbarea parametrilor de specificatie si/sau a limitelor unei substante active. |
2 |
24-06-2010 |
IA/15a |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol de la un producător cu autorizaţie în vigoare. |
1 |
24-06-2010 |
IA/15b2 |
Furnizarea unui certificat de conformitate cu Farmacopeea Europeană nou sau actualizat pentru substanţa activă - mebendazol (adăugarea unui nou producător). |